激光类产品美国FDA注册申请认证流程

FDA是食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核机构，由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收

FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA在美国乃至都有极其的影响，有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和水准深得诸多和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得药的障碍，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日，FDA已成为食品药品消费者心中的金刚盾牌。

1968年美国发布了Radiation Control for Health and

Safety

Act《控制辐射、确保健康安全法》。该法律的在于保护公众不受不必要的电子产品辐射伤害。为此，FDA制定了有关电子产品辐射的有关性能标准，强制要求进入美国市场的辐射性电子产品都符合有关的性能标准。灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽放电灯就满足FDA的要求。FDA对辐射性灯具的要求主要收录在美国联邦法规21

CFR part 1040中。

美国对辐射性产品的进口检验监督管理也由其美国食品药品管理局FDA）负责。FDA要求辐射性产品的外国生产厂在其产品销往美国之前,向FDA

提交有关规定的材料。然后由FDA赋予一个7 位数字的号码,相当于外国厂商在FDA的注册号。

进口商在辐射性产品进口通关时除向海关申报以外，还以FDA 2877表格(电子产品申报表) 向FDA

申报。申报表除了需列明生产厂、进口商、产品等的有关信息外，还需要上述的外国生产厂在FDA的注册号。申报资料不全或不符合要求,都直接被FDA

拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外，FDA

还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求，对违规产品FDA 将严格处理。FDA

的处罚有两种：对违规产品的处罚有扣留、退回外国和就地销毁，与医疗器械类似,对违规电子产品也有“自动扣留”的制度；而对有意违规或假报资料,，情节严重的，根据有关法律法规,可以罚款或判刑或两者兼有。

FDA管控的激光类电子产品种类有：

DVD激光视盘机，VCD视盘机，CD播放机，激光录放机，电脑光驱，激光刻录机，激光雕刻机，激光笔, 激光宠物玩具。

激光类产品申请认证流程：

1.订单确定

2.填写申请表，客户提供相关认证资料和样品

3.LCS测试

4. LCS出具测试报告

5.LCS提交测试报告FDA，申报注册

6.取得确认函以及分配注册号码

7.货物出口美国